Nitrozoaminy (N-nitrozoaminy) to grupa związków chemicznych zawierających charakterystyczną grupę N–NO. Powstają one zwykle w wyniku reakcji amin wtórnych lub niektórych amin pierwotnych z nitrozojącymi reagentami (np. azotynami) w warunkach kwaśnych lub podczas procesów wysokotemperaturowych.
Najczęściej monitorowane związki Do najczęściej monitorowanych nitrozoamin w farmacji należą:
- NDMA (N-nitrozodimetyloamina),
- NDEA (N-nitrozodietyloamina),
- NMBA, NDIPA, NEIPA,
- oraz tzw. nitrozoaminy API-specyficzne (np. N-nitrozo-RPV, N-nitrozo-valsartan).
Klasyfikacja i bezpieczeństwo Nitrozoaminy są klasyfikowane przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako prawdopodobne lub potwierdzone czynniki rakotwórcze (klasa 2A/1). Ich szkodliwość wynika głównie ze zdolności do alkilacji DNA, co stwarza ryzyko mutagenne i kancerogenne.
Metodyka badawcza Ze względu na konieczność wykrywania tych zanieczyszczeń na bardzo niskich poziomach (często w zakresie śladowym), podstawową i referencyjną metodą badania stosowaną w laboratoriach farmaceutycznych jest LC-MS/MS (Chromatografia Cieczowa sprzężona z tandemową Spektrometrią Mas). Technika ta zapewnia wymaganą czułość, selektywność i specyficzność analizy.
Osoby zainteresowane analizami nitrozoamin prosimy o kontakt mailowy laboratorium@mtlab.pl lub telefoniczny pod numerem 577 677 444.
