Dla naszych klientów posiadamy w ofercie szeroki zakres usług naukowo–doradczych w zakresie rozwiązywania problemów współczesnej farmacji i badań laboratoryjnych. Ogromne doświadczenie i wiedza naukowa naszych pracowników gwarantuje najwyższy poziom świadczonych usług.
CTO – Contract Testing Organisation
W odpowiedzi na wyzwania stawiane działom Kontroli Jakości w firmach farmaceutycznych stworzyliśmy usługę polegającą na przeniesieniu części wolumenu badań zwolnieniowych firm produkcyjnych do naszego laboratorium.
Zalety kontraktowania w MT Laboratories:
Usługi realizowane są przez doświadczony i starannie dobrany zespół analityczny
Większa odporność Zleceniodawcy na migracje oraz dostęp do personelu analitycznego
Większa odporność Zleceniodawcy na nagłe wzrosty popytu i w konsekwencji wzrosty planów produkcyjnych
Większa możliwość optymalizacji wydajności działu KJ po stronie Zleceniodawcy (poprzez transfer metod wymagających do laboratorium zewnętrznego), w konsekwencji poprawa wskaźników (Liczba zbadanych serii per analityka, Right First Time, poprawa wskaźników OOT/OOE/OOS)
Możliwość precyzyjnego zaplanowania rezerw analitycznych po stronie Zlecającego
Taki sam lub niewiele wyższy koszt badania per serię w porównaniu do kosztu badania u Zlecającego
Gwarancja terminowości
Bezkosztowa weryfikacja metod analitycznych oraz ich transfer w ramach kontraktu *
W ramach usługi oferujemy badania w standardzie GMP wraz z certyfikatem potwierdzającym etap wytwarzania realizowany w MT Laboratories Sp. z o.o..
Listę przykładowych parametrów jakościowych oraz technik analitycznych stosowanych do ich oceny znajdziesz tutaj.
Osoby zainteresowane prosimy o kontakt mailowy laboratorium@mtlab.pl lub telefoniczny pod numerem 577 677 444.
* w przypadku zlecenia na minimum 10 serii/m-c
Badania GMP
W naszej ofercie posiadamy pełen zakres badań fizyko-chemicznych zarówno dla surowców, półproduktów jak i produktów gotowych. Posiadamy odpowiedni sprzęt i umiejętności do przeprowadzenia w sposób sprawny i rzetelny badań dla API, leków gotowych, suplementów diety lub produktów kosmetycznych bez względu formę w jakiej występują (maści, kremy, syropy, tabletki, kapsułki itp.) W zależności od potrzeb klienta analizy przeprowadzamy w zgodzie z wytycznymi systemu GMP lub wewnętrznego systemu zarządzania jakością. Analizy przeprowadzamy zarówno z użyciem prostych technik „chemii mokrej” jak i zaawansowanymi technikami z użyciem HPLC, GC oraz LC-MS.
Przykłady analiz z naszej oferty prezentujemy poniżej:
Oznaczanie zawartości substancji aktywnych w produkcie gotowym
Potwierdzanie tożsamości produktów, surowców, API
Badanie jednolitości dawki
Identyfikacja znanych i nieznanych zanieczyszczeń w produkcie
Badanie uwalniania substancji czynnej
Badania profilu uwalniania
Oznaczanie zawartości wody metodą KF
Badania czasu rozpadu
Badania twardości tabletek
Listę przykładowych parametrów jakościowych i technik analitycznych stosowanych do ich oceny znajdziesz w tym miejscu.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zakresu i sposobu przeprowadzania badań serdecznie zapraszamy do kontaktu bezpośredniego.
Badania R&D
Świadczymy również usługi w zakresie rozwoju, walidacji oraz transferu metod badawczych. Dotyczy to zarówno metod badawczych dla substancji leczniczych i suplementów jak i metod wykorzystywanych do oceny skuteczności higieny maszyn i urządzeń produkcyjnych. Swoje prace prowadzimy w zgodzie z zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA). Dodatkowo oferujemy możliwość szkolenia pracowników w zakresie pracy z metodą będącą przedmiotem walidacji.
W tym miejscu dostępna jest lista przykładowych parametrów jakościowych oraz technik analitycznych używanych do ich oceny.
Szkolenia
W naszej ofercie znajdą Państwo szeroki zakres szkoleń z wiedzy niezbędnej w pracy w branży farmaceutycznej, spożywczej czy też suplementów diety. Bazując na wiedzy i doświadczeniu naszych pracowników jesteśmy w stanie przeprowadzić profesjonalne szkolenia zarówno w ujęciu teoretycznym jak i praktycznym miedzy innymi z następujących zagadnień:
Wysokosprawna chromatografia cieczowa – HPLC (kurs laboratoryjny - szkolenie)
Chromatografia gazowa – GC (kurs laboratoryjny - szkolenie)
Walidacja metod badawczych (warsztaty - szkolenie)
Transfer metod badawczych (warsztaty - szkolenie)
GMP i GLP – wdrożenie, akredytacja, przygotowanie do inspekcji (warsztaty - szkolenie)
Optymalizacja pracy i zarządzanie laboratorium (kurs laboratoryjny - szkolenie)
Audytor wewnętrzy/zewnętrzny - szkolenie
Consulting
Wysokosprawna chromatografia cieczowa – HPLC (kurs laboratoryjny)
Chromatografia gazowa – GC (kurs laboratoryjny)
Walidacja metod badawczych (warsztaty)
Transfer metod badawczych (warsztaty)
GMP i GLP – wdrożenie, akredytacja, przygotowanie do inspekcji (warsztaty)
Optymalizacja pracy i zarządzanie laboratorium (kurs laboratoryjny)
Audytor wewnętrzy/zewnętrzny
Audyty
Badania przeprowadzamy pod względem zgodności z określonymi standardami, wzorcami, listami kontrolnymi, przepisami prawa, normami lub przepisami wewnętrznymi np. firm farmaceutycznych dla substancji pomocniczych i API. Nasi pracownicy posiadają odpowiednie doświadczenie w pracy w środowisku GMP jak i certyfikaty audytorskie dla zintegrowanych systemów jakości ISO.
Badanie konopi medycznych zgodnie z wymaganiami Farmakopei
Wychodząc naprzeciw zapotrzebowaniu rynku w obszarze badań kwiatów konopi medycznych MT Laboratories przygotowało kompleksową ofertę badań na zgodność z wymaganiami Farmakopei Europejskiej (monografia 07/2024:3028 obowiązująca od lipca 2024). Monografia ta zastąpi dotychczasowe monografie regionalne (niemiecką, szwajcarską duńską i holenderską).
Badanie medycznej marihuany cieszy się rosnącym zainteresowaniem klientów. Jeśli są Państwo zainteresowani wykonaniem badań w pełnym lub częściowym zakresie zgodnie z obowiązującą Farmakopeą Europejską prosimy o kontakt.
Badania suplementów diety
Tożsamość składników aktywnych (np. potwierdzenie formy krystalicznej jabłczanu kreatyny)
Oznaczanie ilościowe składników aktywnych (np. Witaminy C, A, D, E, K, aminokwasy, ekstrakty roślinne)
Czas rozpadu form stałych o niemodyfikowanym uwalnianiu
Dostępność farmaceutyczna preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu
Dostępność farmaceutyczna preparatów o modyfikowanym uwalnianiu
Profil kwasów tłuszczowych i aminokwasów: Ocena jakości suplementów zawierających kwasy Omega-3, oleje lub odżywki białkowe w celu potwierdzenia ich czystości i pochodzenia.
Parametry fizykochemiczne ogólne: wygląd, wilgotność (metoda Karla Fischera lub strata po suszeniu), masa jednostkowa, jednolitość masy, a w cieczach poziom pH, gęstość i lepkość.
Leadtime:
Pierwsze zlecenie: od 5 dni do 6 tygodni (dłuższy okres w przypadku konieczności rozwoju i walidacji metody analitycznej)
Każde następne zlecenie: 5 dni roboczych
Nieustannie poszerzamy zakres oferowanych badań. Potrzebujesz zbadać parametr, którego nie ma na liście? Zapraszamy do kontaktu!
Tel.: 577 677 444
E-mail: laboratorium@mtlab.pl