Zastosowanie chromatografii gazowej (GC) w laboratorium farmaceutycznym GMP

Chromatografia gazowa (GC) jest jedną z podstawowych technik analitycznych stosowanych w laboratoriach farmaceutycznych. Znajduje szerokie zastosowanie w analizie lotnych i półlotnych związków, w szczególności pozostałości rozpuszczalników, zanieczyszczeń procesowych oraz wybranych substancji czynnych i ich pochodnych.

W praktyce laboratoryjnej stosuje się dwa główne sposoby wprowadzania próbki do chromatografu gazowego:

Headspace GC (HS-GC) Technika headspace polega na analizie fazy gazowej znajdującej się nad próbką. Jest to metoda szczególnie ceniona ponieważ:

• minimalizuje kontakt matrycy z układem chromatograficznym,
• ogranicza ryzyko zanieczyszczenia kolumny i dozownika,
• zapewnia wysoką powtarzalność i stabilność wyników.

HS-GC jest metodą referencyjną do oznaczania pozostałości rozpuszczalników zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi i wytycznymi ICH.

Direct Injection GC (bezpośredni nastrzyk) W przypadku direct injection próbka wprowadzana jest bezpośrednio do dozownika GC. Metoda ta wymaga jednak większej kontroli czystości próbki i odpowiedniej walidacji pod kątem wpływu matrycy.

Detekcja FID i NPD W chromatografii gazowej powszechnie stosowane są różne typy detektorów, w MT Laboratories stosujemy:

• FID (Flame Ionization Detector) – uniwersalny, bardzo stabilny i czuły detektor dla związków organicznych, szczególnie węglowodorów; idealny do rutynowej kontroli jakości,
• NPD (Nitrogen-Phosphorus Detector) – detektor selektywny, stosowany do oznaczania związków zawierających azot i fosfor, np. amin, związków azotowych czy wybranych API.

Gaz nośny w GC Jako gaz nośny w chromatografii gazowej MT Laboratories stosuje:

• hel – zapewniający bardzo dobre parametry rozdzielczości i stabilności,
• azot – ekonomiczną alternatywę, coraz częściej wykorzystywaną w laboratoriach GMP, szczególnie w połączeniu z detekcją FID i NPD.

Wybór gazu nośnego powinien być uzasadniony i uwzględniony w dokumentacji walidacyjnej metody.

Podsumowując, chromatografia gazowa z wykorzystaniem technik headspace i direct injection, w połączeniu z detekcją FID i NPD, stanowi niezastąpione narzędzie w farmaceutycznej kontroli jakości. Odpowiednio zwalidowane metody GC wspierają zgodność z wymaganiami GMP, zapewniają integralność danych oraz wysoką jakość i wiarygodność wyników analitycznych.