Wir bieten die Erstellung von komplexen Risikobewertungsberichten für Nitrosamin-Kontaminationen gemäß den aktuellen gesetzlichen Anforderungen an. Bei fehlenden Herstellerangaben zu Nitritspuren in Hilfsstoffen sind wir in der Lage, die Möglichkeit der Nitrosaminbildung für jede einzelne Formulierung analytisch zu verifizieren (im Rahmen der Risikoanalyse Stufe 1). Dadurch muss eine fehlende Deklaration oder eine Deklaration, die besagt, dass Nitrite in Spuren im Hilfsstoff enthalten sein können, nicht zu teuren Analysen der Stufe 2 (Bestätigungstests) führen.
Es ist zu bedenken, dass gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen das Spektrum der Nitrosamine im Arzneimittel nicht auf die in der Richtlinie aufgeführten Nitrosamine (NDEA, NDMA, EIPNA, DIPNA und andere) beschränkt ist, sondern dass die Analysen auch andere Nitrosamine abdecken sollten, einschließlich Nitroso-Wirkstoffe und Nitrosamine, die aus bekannten Verunreinigungen entstehen. Durch die Anwendung unseres Ansatzes können wir das Fehlen eines Risikos als Teil von Schritt 1 rechtfertigen, was die Kosten der Analysen, die als Teil von Schritt 2 erforderlich sind (Prüfung auf Nitrosamine mit niedrigem Molekulargewicht und API/Verunreinigungsderivate), erheblich reduziert.
Die Kosten für eine einzige Risikoanalyse nach dem Ansatz des Autors, die die Möglichkeit bietet, die in Schritt 2 geforderten Analysen zu vermeiden, belaufen sich auf 12.000 PLN netto (bei einer größeren Anzahl von Berichten können die Preise verhandelt werden).
